Règlementations de la recherche clinique
La réglementation diffère selon que l'étude implique ou non la personne humaine et qu'elle est réalisée en vue de développement des connaissances biologiques ou médicales ou non.
La loi Jardé concerne : Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes «recherche impliquant la personne humaine» (Article L1121-1 du CSP)
Les recherches considérées comme n'impliquant pas la personne humaine ou hors champ de la loi Jardé
- les recherches portant sur les pratiques professionnelles, qui s'adressent à des professionnels de santé, par le biais d'entretiens ou de questionnaires
- les recherches portant sur les pratiques d’enseignement, notamment des étudiants dans le domaine de la santé (médecine, soins infirmiers, kinésithérapie, odontologie etc...)
- toute enquête de satisfaction auprès des patients
- certaines études en sciences humaines et sociales dans le domaine de la santé(Sauf celles entrant dans le cadre article R1121-1du CSP)
- les recherches qui se limitent au seul recueil et l’exploitation de données issues de dossiers médicaux ou d’autres bases de données
Le cadre règlementaire des études entrant dans le cadre de la Loi Jardé sont précisé dans l'onglet "Loi Jardé"
Pour vous guider dans les démarches règlementaires, il existe des guides développés par des structures de recherche , vos encadrants peuvent également vous orienter vers les bonnes ressources. Le GIRCI du Grand Ouest propose par exemple un guide pour les internes (gratuit sur inscription) : https://lirego.fr/31-guides-et-outils
Loi Jardé
La Loi Jardé s'applique aux recherches impliquant la personne humaine
textes de loi relatifs à la recherche clinique impliquant la personne humaine
https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte
https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033538105
https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2017/5/9/AFSP1706303D/jo/texte